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守望相助 于无声处显身手—记2018岛津全国HPLC大客户关怀活动

作者:管理员 来源:岛津 浏览: 发布时间:2018-09-03 16:25

        2018年,对于中国医药界注定是不平凡的一年。

   两会制定深化党和国家机构改革方案,原国家食品药品监督管理总局撤销,建立药品监督管理局并入新组建的国家市场监督管理总局。

   中国医药审批改革进入深水区。

   实施30年的GMP制度取消,飞行检查成为常态。

   固体口服制剂仿药一致性评价离“289大限”更近了.截至7月31日,申报一致性评价的205个受理号中,有87个受理号属于“289品种”,涉及品种36个,有13个品种(25个受理号)通过一致性评价。

   化学仿制药注射剂一致性评价启动。截至8月16日,化学仿制药注射剂一致性评价受理号共有59个,涉及38个产品,其中已在国外获批上市的产品有13个。

   基因毒性杂质研究爆出重大新闻。国内知名药企某型出口原料药中发现此前未知的一种杂质为亚硝基二甲胺(NDMA),引发全球风暴。

   疫苗事件再次刺痛国人神经。《疫苗之王》刷爆网络,国人震惊,官媒、最高层密集表态,严查严惩。

   ……

   在以精密分析和准确测量为要求的制药、药检及相关行业,现代分析测试仪器是不可或缺的重要分析手段,尤其以高效液相色谱(HPLC)使用尤为广泛,是产品研发和生产质量控制的基础和重要保证,而稳定可靠、好用易维护的HPLC是业内使用者共同的需求。

   作为国际著名的分析仪器供应商, 岛津以丰富的产品线和严谨的售后体系致力于为客户的提供最优质的服务和体验。2018年,岛津启动面向全国客户的“2018岛津HPLC大客户关怀活动”,由其分析中心的应用工程师团队提供针对HPLC使用方法和维护保养的说明、指导和演示、旨在通过专业团队的专场指导和专门应对,为用户提供更具针对性及更有深度的应用支持服务,确保用户能及时有效的将沟通成果转化为自身内力,在短时间内应用于日常分析测试工作中,以提高工作效率。


图1 近期大客户关怀活动行业分布情况

   “2018岛津HPLC大客户关怀活动”自四月启动,在全国各省市同步开展,截止日前已实施37场次,覆盖用户近一千人,行业看来,以生物医药相关客户群占据绝大多数。其中32场次开展在全国各省市的制药企业、药检院所及生物医药相关的高校和研究院所。制药企业方面,包含浙江海正药业,康美药业,天圣制药、修正制药、千金药业、深圳信立泰药业、华北制药等国内大型制药企业,累计服务超过40家单位;服务湖南、四川、山西、天津等省市级药检院所6家。


图2 在制药企业和药检院所开展的大客户关怀活动

   在已经开展的关怀活动中,数据完整性以及与之相对应的网络版工作站软件使用一直是客户和工程师互动最多的焦点问题。随着国务院各部委“简政放权”工作的落实,去年在中国实施了30年的药品生产质量管理规范(GMP)认证在形式上取消了。业内专家认为,这是一个划时代的转变,它标志着监管职能的转变,以及监管思路的厘清。制药企业不再拥有那张“5年有效的合格证”,也不能再在那张证的庇佑下不照规范生产,监管部门的飞行检查已成常态,长久以来数据真实性和有效性的积弊在日趋严格的检查力度下显著消散。药品生产管理的新时代已经到来,无论是药品生产者、药品检验单位还是制药相关的分析仪器供应商,谁都不是局外人,都是参与者和责任人。

   为此,针对制药企业和药检院所突出面临的问题,关怀活动主要针对的内容涵盖:

   1. 针对数据完整性,工程师们带来了相关解决方案和LabSolutions CDS工作站软件的操作方法。从权限分配、审计追踪到数据计算,通过权限和规则确保数据采集到报告输出的全过程都可控、可查、可追溯,协助用户从数据完整性——药品质量管理的基础做起,扎扎实实助力中国医药工业由大到强的转变。


图3 工程师在用户实验室进行现场演示和交流

   2. 仪器日常维护和保养也是关怀活动的重点内容。对于仪器操作者来说,会用是基础,用好是关键。为了帮助客户在繁忙的质控和抽检工作中应对的平稳和流畅,今夏我们还准备了一场及时雨-HPLC日常维护,将仪器使用中需要注意维护和保养的知识点和故障发现及排除的小策略总结成集,通过演示和练习指导用户掌握,以防未然之患,以解燃眉之急。

   3. 新技术和新方法的交流介绍。在《中国制造2025》战略指引下,越来越多的制药企业加大研发投入,岛津的新技术和新方法如HPLC方法开发和转移系统、多数据报告、超临界流体技术、二维液相杂质分析系统等为客户提供了贴合研发和检测需求的更多选择。

   4. 应对医药行业内的新方向和新动向,介绍最新行业整体解决方案。仿制药一致性评价是我国全面提升化学药质量的关键战略,岛津《仿药一致性评价解决方案》为行业用户提供仪器和方法的使用参考;针对突发的疫苗事件,岛津推出了《疫苗质量评价新技术》,集合了百白破、流感等疫苗的LC-MS/MS、聚集体分析和MALDI-TOF等分析方法的开发思路,为相关用户进行工艺流程及产品质量监控提供参考。

   常言道,说到就要做到,付出总有回报。2018 HPLC大客户关怀活动得到了岛津用户们的高度认可和肯定,纷纷在繁忙工作之际抽出一天时间听讲座、参与问题讨论、动手练习;“及时雨”、“出乎意料的好”、“更多的期待”……,朴素的言语所表达的真诚反馈说明这是一场“干货满满也并收获满满”的活动。

   8月,骄阳似火,在大客户关怀路上,工程师们脚步未歇。