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在仿制药一致性评价浪潮中如何打赢这场“无限战争”?

作者:管理员 来源:岛津 浏览: 发布时间:2018-05-17 15:16

       2017年12月22日和2018年3月13日,国家药品审评中心相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》,在仿制药一致性评价浪潮中又掀起了一波让人欢喜让人愁的巨浪。医药界的各路英雄又集结在一起医药界的“无限战争”,又要开始了。

  在越演越烈的一致性评价浪潮中,如何才能赢得“无限战争”?凭借着美国队长那样的坚韧意志,钢铁侠那样的精良装备以及雷神托尔那样的强大威力,破解仿制药一致性评价中的各种谜题,在注射剂一致性评价中先拔头筹?针对注射剂一致性评价工作中的难题,小编即将送出终极攻略:

注射剂一致性评价的最大Boss——杂质,在药物研发工作者心目中,犹如灭霸般的存在,其组成有:

01有关物质
重点对制剂的降解产物进行研究,包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。

02异构体
对于存在几何异构体和手性异构体等情况,根据产品特点和生产工艺等方面的研究,确定是否订入标准。

03遗传毒性杂质
根据相关文献、参比制剂的情况,通过对生产工艺、产品降解途径的分析,判断是否可能产生潜在的遗传毒性杂质,必要时进行针对性的研究,根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。

04元素杂质
根据ICHQ3D的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。

针对“灭霸”——杂质,作为全球知名的仪器供应商——岛津制作所,早已为各位药物研发工作者准备了强力装备:

01  Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器,有效应对杂质分离中的各种要求,并可针对玩家不同的需要,摇身一变成为方法开发或者方法转移神器。

Nexera  方法开发系统

Nexerai-MT  方法转移系统

02  针对有关物质的定性鉴别,对其进行全方位的分析(质谱、核磁、红外、紫外等),岛津早已为您准备了智能化杂质制备“军火库”:从制备液相色谱,到质谱引导的制备液相系统,再到可以获得单一组分的溶液/粉末的UFPLC系统/C2P系统,让您不可能错过任何一个杂质。

03  众所周知,异构体杂质,可怕之处在于其强大的合体能力。然而,魔高一尺,道高一丈,获得美国匹兹堡会议金奖的NexeraUC超临界流体分析系统,高效实现异构体分析和检测,所配备的高灵敏度质谱检测器,可让您在拆分异构体Boss的同时准确对异构体进行定性定量分析。

04  遗传毒性杂质早就已经被我们专业的分析专家团队所关注,岛津分析中心的应用攻城狮们早已帮您锁定目标,完善的遗传毒性杂质解决方案让您高枕无忧。

05  岛津专业的光谱解决方案,高效率低维护费用的ICPMS设备,让元素杂质无所遁形。

  有如此多的精良装备,团灭杂质Boss,应该是各位药物研发工作者喜闻乐见的EasyJob了。不过,岛津制作所作为一个有着百年历史的分析仪器供应商,岂能仅有这点存货?针对注射液一致性评价中包材相容性分析,我们还有大招。预知后事如何,且听下回分解。



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